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          無菌隔離器可以提供良好的環境控制,是一種絕對屏障

          點擊次數:34次  發布時間:2022-06-20
            無菌隔離器從根本上避免了操作人員與物品的直接接觸,因此可以避免在無菌試驗過程中對被測樣品及輔助設施的污染。當隔離器處于關閉狀態時,內部為無菌環境,物品只能在隔離器內部或通過專用的快速轉運倉轉運。將無菌產品(容器、產品、瓶蓋)放入無菌環境中。由于沒有操作員進入隔離器,也沒有非無菌物品被帶入無菌隔離器,因此這些物品在整個處理過程中保持無菌。無菌隔離屏障是一種絕對屏障,將無菌產品與操作者和外界環境隔離開來,防止產品與外界交換。隔離器除了通過物理密封阻斷外界污染物的進入外,還采用內腔正壓的方式,達到有效密封的目的。
            
            可以提供良好的環境控制可以提供良好的環境控制,以減少無菌測試期間的假陽性干擾。提供的標準配置產品可以滿足不同批次和工藝流程的需要。通過終端用戶自主確定的配置選擇系統,可將同一隔離器的氣流方式改變為循環氣流或單向氣流、正壓運行或負壓運行模式,使系統多功能,滿足運行需要有毒或無毒無菌材料。對于有毒物料的運行,系統具有安全更換濾芯的功能。
            

          無菌隔離器

           

            完全單向氣流模式提供出色的無菌操作區域。安全夾層玻璃通過氣動拉桿系統打開,方便裝料。氣流方式為可回收氣流或單向氣流。單向氣流模式可以在通風過程中快速消除生物污染物。選擇循環氣流模式,可以降低正常運行、系統調整、消毒殺菌時對室內空氣收集和排風的要求??砂踩鼡Q的U15送風和排風高效過濾系統,適用于有毒或無毒無菌物料的運行。操作人員應戴手套、穿防護服,熟練操作物品。所有進入無菌隔離器的空氣都經過空氣預過濾系統和高效微??諝膺^濾器(HEPA)過濾。排氣的典型出口是通過級過濾器。
            
            1、加載
            
            首先,準備好所有需要放入無菌隔離器的測試物品、培養基、緩沖液、過濾罐和相應的工具。根據驗證的加載方法放置在隔離器中。一般將過濾罐掛在隔離器上方的掛鉤上,將供試品、培養基和緩沖液放在架子上留有空隙。物料不能靠得很近,以免出現滅菌死角。裝載后關閉隔離門,檢查隔離門是否正確關閉,隔離是否有告警。通過目視檢查或使用手套泄漏檢測器檢查隔離器手套的完整性。
            
            2、滅菌
            
            根據驗證的滅菌參數運行無菌隔離器的滅菌周期。根據艙室大小、裝載條件和房間環境,滅菌循環時間為1.5~2.5小時。循環結束后,檢查罐內雙氧水殘留濃度,或讀取在線雙氧水低濃度探頭讀數。
            
            3、整理材料
            
            根據操作習慣重新調整滅菌隔離器內的材料。這樣戴上隔離手套后就可以拿到需要的物品。
            
            4、環境測試
            
            無菌隔離器在使用過程中,需要對環境進行監測。通常,隔離器與在線粒子計數器和浮動細菌采樣裝置集成在一起。
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